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醫用口罩將有統一技術審查標準
2020-05-19 14:15

醫用口罩雖小,但質量優劣關系到醫務工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心獲悉,由該中心承擔的國家食品藥品監督管理局課題《醫用口罩產品技術審查指導原則》已獲立項。將通過該課題研究設立醫用口罩產品技術指標等技術審查標準。
北京器審中心主任薛玲說,醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩等。早在2005年,衛生部就下發了《急性呼吸道發病人就診規定》,要求醫師在接診過程中,對伴有呼吸道癥狀(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道發熱患者,要首先為其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,此外,感染性疾病科醫師都要佩戴醫用防護口罩。令人擔憂的是,目前部分國產口罩因標準、質量工藝等原因,并不能起到很好的防護作用。如國產醫用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠,防護效率僅為20%;常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%,完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透;活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%,不能阻擋人工血滲透,但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。
據了解,我國醫用口罩市場發展迅猛,經統計,目前國產醫用口罩產品注冊證共有1200多個。但全國范圍內針對醫用口罩產品適用范圍以及分類均沒有明確的指導性文件,不同種類口罩的區別和產品注冊審評標準亟待規范和統一評價標準。為此,北京器審中心課題組將制定《醫用口罩產品技術審查指導原則》國家標準,規范醫用口罩產品的技術指標、明確醫用口罩的適用范圍。

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